各市场监督管理所，机关各科室、各直属机构：

现将《米兰体育官网入口下载安装医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真贯彻执行。

2023年2月28日                                                                              

米兰体育官网入口下载安装医疗器械安全突发事件应急预案

 —、总则

（一）编制目的

建立健全医疗器械安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对、及时控制各类医疗器械安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低医疗器械安全突发事件危害，保障公众健康和用妆安全，维护正常社会经济秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《河南省突发事件总体应急预案（试行）》《河南省突发事件应急预案管理办法》《郑州市医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规及相关规定，结合实际，制定本预案。

（三）分级标准

本预案所称医疗器械安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的群体医疗器械不良事件、医疗器械质量事件以及其他严重影响公众生命健康的医疗器械安全突发事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，医疗器械安全突发事件分为四级，即特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件、较大医疗器械安全突发事件和一般医疗器械安全突发事件（具体标准见附表）。

（四）适用范围

本预案适用于米兰体育官网入口下载安装市场监督管理局（以下简称市市场监管局）对一般医疗器械安全突发事件的应急处置。

（五）处置原则

统一领导、分级负责。在市委、市政府以及郑州市市场监督管理局统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好医疗器械安全突发事件防范应对工作。

二、组织体系

市市场监管局负责组织、协调处置一般医疗器械安全突发事件的应急处置工作。负责配合省药监局、郑州市市场监管局开展重大、较大医疗器械安全突发事件的应急处置工作。

（一）应急处置工作领导小组及职责

发生一般医疗器械安全突发事件后，市市场监管局成立医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称“领导小组”），统一指挥，开展工作。领导小组组长、副组长分别由我局主要负责同志、分管负责同志担任，成员包括各相关科室和直属单位主要负责同志。必要时可协调其他局委有关人员加入领导小组。

领导小组主要职责：统一指挥、协调一般医疗器械安全突发事件的应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，与相关局委、机构沟通协调等。

（二）领导小组下设工作组及职责

根据工作需要，领导小组下设综合协调、事件调查、风险控制、专家咨询、新闻宣传等若干工作组，开展应急处置相关工作。工作组由相关科室和直属单位等有关人员组成。

1.综合协调组

牵头单位：办公室（综合协调应急管理办公室）。

成员单位：综合行政执法大队、财务科、法规科、行政审批科、网络交易监督管理科、医疗器械和医疗器械监督管理科、药品监督管理科、12315投诉举报中心和属地市场监督管理所（成员单位根据工作需要随时增减，下同）。

工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写上报工作信息、工作动态，按要求向市委、市政府、郑州市市场监督管理局报告信息，根据需要组织编制《工作简报》或大事记；（3）根据需要与其他局委或单位进行沟通协调；（4）承担领导小组交办的其他工作。

2.事件调查组

牵头单位：医疗器械和医疗器械监督管理科。

成员单位：法规科、行政服务科、价格监督和反不正当竞争科、网络交易和广告监督管理科、综合行政执法大队、机关纪委和属地市场监督管理所（必要时可邀请相关专家或检查员参加）。

工作职责：（1）联合属地监管部门开展现场检查；（2）组织抽样检验；（3）查找事件原因，提出调查结论和处理建议以及评估事件影响；（4）认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任，提出责任追究建议；（5）对涉嫌犯罪的，移交公安部门立案侦办；（6）承担领导小组交办的其他工作。

3.风险控制组

牵头单位：医疗器械和医疗器械监督管理科。

成员单位：法规科、行政服务科、综合行政执法大队、机关纪委和属地市场监督管理所。

工作职责：（1）对问题产品采取暂停生产、销售、使用；（2）评估事件影响，组织开展产品和原料追溯，控制涉事产品，防止危害蔓延扩大；（3）依法封存有关医疗器械、原料、设备等，依法采取召回和销毁等控制措施；（4）承担领导小组交办的其他工作。

4.专家咨询组

牵头单位：医疗器械和医疗器械监督管理科。

成员单位：法规科、行政服务科、综合行政执法大队、检测中心、药品监督管理科等（必要时可邀请相关专家或检查员参加）。

工作职责：（1）分析研判医疗器械安全突发事件发展趋势，关键风险点，提出相应的工作策略、查控重点；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）根据需要，提出医疗器械重点监测和再评价建议；（4）提出应急处置科研需求及优先领域；（5）开展处置评估，对完善应急预案提出建议；（6）承担领导小组交办的其他工作。

5.新闻宣传组

牵头单位：宣传科

成员单位：法规科、12315投诉中心、医疗器械和医疗器械监督管理科、药品监督管理科、行政服务科、各市场监督管理所等。

工作职责：（1）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（2）共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（3）及时组织开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，根据情况及时与新闻宣传部门保持沟通，引导舆论。

三、监测、预警、报告、风险研判

各级负责医疗器械监管的部门依职责开展医疗器械质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

（一）监测

各级负责医疗器械监管的部门依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责辖区内的医疗器械质量安全监测工作，通过抽检信息系统、医疗器械不良反应监测系统、投诉举报系统等搜集汇总医疗器械质量安全信息和事件信息。

（二）预警

各级负责医疗器械的部门根据监测信息，对辖区内医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析研判意见，及时采取预警措施。

根据可能发生事件的特点和造成的危害，应采取以下相应措施：

1.做好启动应急响应的准备；

2.组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估；

3.加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

4.向社会发布所涉及医疗器械警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话。

5.向有关部门进行预警提示；

6.其他相关措施。

（三）报告

1.报告主体

市市场监督管理局相关科室及相关直属单位，各市场监管所，医疗器械注册（备案）人、生产经营企业、使用单位。

2.报告程序和时限

办公室（综合协调应急管理办公室）牵头负责市市场监管局值班室应急值守工作，关注上级领导批示、社会舆论信息，指导相关部门开展应急值守和医疗器械安全突发事件信息报告工作。接到上级领导批示的、相关单位上报的医疗器械安全突发事件信息后，尽快组织核实、评估。对已经或可能造成较大危害的信息，由相关科室迅速起草上报信息，经局领导签发后，按要求及时向市委、市政府、郑州市市场监管局分别报送，并通报有关部门。

市市场监管局按照有关程序和要求，在获知特别重大、重大、较大、一般医疗器械安全突发事件相关信息后，30分钟内电话报告、1小时内书面报告市局。

医疗器械注册（备案）人、生产经营企业、使用单位在获知有可能导致安全突发事件相关信息后，按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关规定进行报告。

3.报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，（包括明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度，先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。特别重大、重大及较大医疗器械安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应于医疗器械安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对市委、市政府、郑州市市场监督管理局要求核报的信息，及时反馈。

4.报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报 送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

四、应急响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据医疗器械安全突发事件的分级，医疗器械安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

Ⅰ级应急响应由国家药监局启动。Ⅱ级应急响应由省药监局启动。Ⅲ级应急响应由市市场监督管理局启动。Ⅳ级由区县市场监督管理局根据实际自行确定。

（一）Ⅳ级应急响应启动

当事件达到一般医疗器械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为较大医疗器械安全突发事件趋势时，医化科上报局主要负责同志同意启动Ⅳ应急响应，开展应急处置工作。

（二）应急措施

1.在领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。采取以下措施：

（1）综合协调组及时将有关情况报告市委、市政府、郑州市市场监管局，通报市卫生健康委，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。

（2）根据患者救治情况，综合协调组商请市卫生健康委派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（3）派出由领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

（4）领导小组定期组织召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

（5）领导小组各成员单位、各工作组和市场监管所根据要求报送信息，重大紧急情况应及时报送。综合协调组根据需要编写《工作动态》，报送相关部门。

（6）风险控制组组织对相关医疗器械进行统计、溯源，依法责令医疗器械生产经营企业紧急召回相关医疗器械，每日对召回情况进行统计。需召回医疗器械为省、市外企业生产的，协调告知相关市级药品监管部门做好召回工作。

（7）事件调查组根据情况组织对相关医疗器械扩大抽检。委托药品医疗器械化妆品监测评价处抽样后，交省医疗器械检验所统一组织开展检验检测。除按照标准进行检验外，同时向省医疗器械所申请开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件 性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，结论和意见及时报 告领导小组。

（9）新闻宣传组制定新闻宣传方案，会同相关业务科室及时向社会发布事件有关信息。

（10）专家咨询组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

2.各市场监督管理所、综合行政执法大队采取以下措施：

（1）收到市市场监管局通知或通报后，及时通知各辖区同级卫生健康部门和相关医疗器械生产、经营、使用单位；组织对相关医疗器械进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对辖区内相关医疗器械安全不良反应监测事件进行统计。相关信息及时报告市市场监管局。

（2）事发地市场监管所协调相关部门，按照市市场监管局的部署和要求落实相关工作，对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，医疗器械的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调本辖区卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对辖区内相关医疗器械采取紧急控制措施；依责组织对相关医疗器械进行检验检测；配合市市场监管局对医疗器械生产企业现场调查，组织对医疗器械经营企业、使用单位进行现场调查。相关信息及时报告市市场监管局。发现重要案源线索移交综合执法大队依法处置。

（3）综合执法大队组织对辖区医疗器械的生产、流通环节开展调查；监督企业召回相关医疗器械；按照市市场监管局要求，组织对生产企业的相关医疗器械留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报告市市场监管局。

（三）Ⅳ级应急响应终止

医疗器械安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事医疗器械、原料得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆情得到有效引导，领导小组应及时组织研判，经领导小组组长同意，终止应急响应。

（四）信息发布及风险沟通

1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。一般医疗器械安全突发事件由市市场监管局统一发布相关信息。

2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、 注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。Ⅳ级应急响应由县局做好相应风险沟通。

五、后期处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采 取处理措施，涉嫌违法生产、销售医疗器械构成犯罪的，及时移 交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是医疗器械质量导致的，依法对有关医疗器械上市许可持有人、生产经营企业进行查处。确定是临床用械不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构进行依法处理。确定为新的严重医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。

六、预案管理

（一）总结提升

根据应急响应级别，医疗器械和医疗器械监督管理科组织相关单位（部门）及时总结医疗器械安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告。深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善米兰体育官网入口下载安装医疗器械安全突发事件应急预案。

医疗器械安全突发事件应急处置结束后，各级负责医疗器械监管的部门及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。

（二）奖惩措施

对医疗器械安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

七、保障措施

（一）信息保障

办公室、宣传科、12315投诉中心、医疗器械和医疗器械监督管理科、药品监督管理科等依职责搜集有关信息，充分利用大数据对医疗器械抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为风险研判提供参考。

（二）物资和经费保障

医疗器械安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、风险评估、培训、演练等工作所需经费应当列入年度预算予以保障。在职责范围内做好应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

（三）人员和技术保障

医疗器械安全突发事件发生后，各市场监督管理所、检测中心、医疗器械和医疗器械监督管理科、药品监督管理科、网络交易和广告监督管理科、行政服务科等提供相关技术支持。

各市场监督管理所依据职责加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全队伍，为事件调查、风险研判等相关技术工作提供人才保障。

八、应急演练

市市场监管局办公室（综合协调应急管理办公室）会同医疗器械和医疗器械监督管理科等相关科室定期组织一般医疗器械安全突发事件的应急演练，并针对应急演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本预案由市市场监管局医疗器械和医疗器械科负责解释，自发布之日起施行。